Новые правила регистрации медицинских изделий – основные отличия

Итак, находившиеся на стадии проекта больше года и вызвавшие много обсуждений, новые правила государственной регистрации медицинских изделий, наконец, вступили в силу. Речь идет о Постановлении Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Новые правила регистрации должны были вступить в силу еще в прошлом году, но их разработка и подготовка заняли больше времени, и официальной датой стало 1 января 2013 года. Согласно Федеральному закону 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» все медицинские приборы и средства медицинского назначения, предполагаемые к использованию на территории России, допускаются к обращению только после прохождения процедуры государственной регистрации в установленном порядке. Какие же изменения произошли и что они сулят производителям медицинской техники?

   Во-первых, новые правила требуют наличия у изготовителя полномочного представителя на территории РФ, который будет действовать в его интересах, а так же нести ответственность за качество медицинской продукции производителя, находящейся в обращении в России. Данное нововведение в первую очередь касается иностранных компаний, производящих медицинскую технику и желающих выйти на российский рынок. Представитель от лица производителя взаимодействует с государственными органами по всем юридическим вопросам, связанным с ввозом и обращением продукции  на территории РФ.

   Кроме того, бОльшая роль теперь отведена экспертным организациям. По-прежнему Министерство Здравоохранения РФ остается главной инстанцией, выносящей окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения или отказе, однако, анализ пакета документов, проведение испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются экспертными центрами, подведомственными Росздравнадзору.

   Само регистрационное удостоверение немного изменится внешне. Теперь в бланке будет указываться больше сведений об изделии и производителе. Регистрационные удостоверения, выданные ранее, на старом бланке, останутся действительными до истечения их срока действия. А вот регистрационные удостоверения, не имеющие срока действия, до 1 января 2014 года должны быть переоформлены на новых бланках.

   Узнать больше о новом порядке регистрации, задать вопрос и получить консультацию Вы можете на сайте компании ООО "Синерджи Консалтинг".

Дата публикации: 14.04.2018

Все новости раздела






Другие новости раздела

Выписка ЕГРН на сайте https://егрнсправка.рф
Удобный, продуманный сервис ЕГРНсправка позволит оперативно найти всю необходимую информацию об объектах недвижимости...
Аттестация по охaране труда
Всё больше внимания уделяется вопросу охраны труда на предприятиях, организациях любых форм собственности. Это подразумевает многие составляющие: экономические, технические, правовые и другие....
Все разнообразие комплектующих для газовых плит
Каждая газовая плита должна функционировать максимально безопасно, эффективно, прекрасно выполняя свои технические обязанности...






Яндекс.Метрика